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協議編號：
甲方：
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乙方：
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為了加強醫療器械的質量管理、維護消費者合法權益、明確醫療器械質量責任、加強友好合作、維護雙方企業形象，根據《中華人民共和國產品質量法》《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規規章的規定，甲乙雙方以相互信任、相互合作的態度，訂立如下質量保證協議，以資共守：
第一條 產品標準
1.乙方應保證其向甲方提供的醫療器械合法且合格，已依法取得該醫療器械上市交易的有關許可或資格。為此，乙方應向甲方提供加蓋乙方公章的乙方《營業執照》《醫療器械備案憑證》/《醫療器械注冊證》等。
2.若乙方提供的醫療器械為非自身生產的醫療器械，乙方應保證提供本合同項下的醫療器械已獲得醫療器械生產商合法有效的許可或授權，且本合同項下所有醫療器械均為該醫療器械原生產商生產的全新合格醫療器械，而非假冒偽劣醫療器械。
3.乙方提供的醫療器械應當符合國家標準、行業標準，符合醫療器械產品說明書、使用手冊、維修手冊、安裝手冊、圖紙、質量保證書等文件的要求，滿足甲方需求及【 】。為此，乙方應向甲方提供產品說明書、使用手冊、維修手冊、安裝手冊、圖紙、質量保證書、出廠合格證、生產商和供應商的營業執照、醫療器械生產許可證/醫療器械生產備案憑證、醫療器械經營備案憑證/醫療器械經營許可證等相關的資料。
4.醫療器械的包裝、標識、標簽、說明書、批準文號、滅菌批號等應符合國家和行業的有關規定，符合相關醫療器械的運輸、貯藏等要求。
5.乙方應按照相關醫療器械的運輸、貯藏要求運輸和貯藏醫療器械，確保該醫療器械安全的到達甲方指定交付地點。同時，乙方應全程就醫療器械的運輸和貯藏情況進行書面記錄。
第二條 信息溝通
1.甲乙雙方開始合作后，甲、乙方的相關人員定期進行醫療器械的技術、檢驗、服務等知識的溝通。如甲方檢驗標準更改的，需及時通知乙方，乙方按照更改后的標準實施。
2.甲方在檢驗中或檢驗后，發現不合格醫療器械，需對乙方開具《供應商質量問題通報》，乙方需在一日內對《供應商質量問題通報》中質量問題的形成原因、糾正預防措施、措施實施時間等內容，以書面形式進行回復。對于甲方退貨批次，乙方還需向甲方提供退貨批次的處理方式和相關質量記錄。《供應商質量問題通報》將作為本協議附件，與本協議具有同等法律效力。
3.甲乙雙方定期召開品質溝通會議，會議時間由雙方協商確定。
第三條 問題解決及違約責任
1.乙方應保證將有關醫療器械安全無損的運輸到甲方指定地點，并保證到貨醫療器械的質量、規格與甲方采購標準一致，并完全按照采購標準供貨。如乙方存在以下情形之一的，甲方有權要求乙方退/換不合格醫療器械，并要求乙方承擔退/換不合格醫療器械的有關費用、按照人民幣【 】元（大寫：【 】元整）的標準向甲方支付違約金，違約金不足以彌補甲方損失的，乙方還應補足：
（1）到貨醫療器械與甲方采購標準不一致的；
（2）到貨醫療器械出現損壞、丟失、外包裝破損等情形的；
（3）醫療器械運往甲方指定交貨地點前未按照該醫療器械運輸、儲存條件運輸，且可能導致醫療器械損壞的；
（4）醫療器械在使用過程中發現存在質量問題的；
（5）到貨醫療器械存在其他質量問題或不符合本協議約定情形的。
乙方累計出現【 】次上述任一情形的，甲方有權單方取消乙方的供方資格，并要求乙方按照上述約定承擔違約責任。乙方多次出現上述情形的，每次違約金累計計算。
2.到貨醫療器械存在本條第1款情形時，乙方應在【 】小時內予以響應并應在原交貨期內提供符合約定的醫療器械，否則按照逾期交貨的約定處理。若主合同未約定逾期交貨的責任的，則每逾期一日，乙方應按照不合格批次貨款的【 】%向甲方支付違約金。逾期達到【 】日的，甲方有權單方取消乙方的供方資格，并要求乙方按照人民幣【 】元（大寫：【 】元整）的標準向甲方支付違約金。
3.除本協議另有約定外，若乙方違反本協議約定但尚未導致乙方的供方資格被取消的，甲方有權要求乙方限期整改，拒不整改、逾期不整改或整改后仍不符合本協議約定的，甲方有權單方取消乙方的供方資格，并要求乙方一次性向甲方支付人民幣【 】元（大寫：【 】元整）作為違約金。違約金不足以彌補甲方損失的，乙方應當補足。
4.本協議所稱損失包括但不限于實際經濟損失、預期可得利益損失、名譽損失、第三人索賠費用（如患者就其遭受的人身損害進行索賠的費用）、行政處罰，因涉訴、涉仲裁而產生的訴訟費、保全費、公告費、律師費、交通食宿費、調查取證費等。
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